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Arzneimittelrecht

Wir befassen uns auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts fast ausschließlich mit der Arzneimittelhaftung. Und das auch nur noch in Ausnahmefällen. Aus folgenden Gründen:

Im Jahr 2002 wurde die Haftungsregelung des § 84 AMG mit Einführung einer sog. Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG novelliert, wodurch Schwierigkeiten des Arzneimittelanwenders beim Nachweis der Kausalität erleichtert werden sollten.

Dies ist mit der Gesetzesnovellierung nicht gelungen. Denn neben der Kausalitätsvermutung zugunsten des Arzneimittelanwenders hat der Gesetzgeber auch eine Ausschlussvermutung eingeführt. Damit kann der pharmazeutische Unternehmer die Kausalitätsvermutung wieder aushebeln, wenn er nur eine mögliche andere Schadensursache benennt. Faktisch läuft die Beweiserleichterung damit leer.

Im Jahr 2006 wurden die sog. Vioxx-Prozesse begonnen. Es handelte sich um ein Arzneimittel, das bei Rheuma eingesetzt wurde und zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führte und deshalb vom Markt genommen wurde. Nunmehr hat der BGH mit Urteil vom 26.03.2013 – VI ZR 109/12 eine Klage endgültig zurückgewiesen. Der BGH hat in dem Urteil zu Recht ausgeführt, dass die Einführung der Kausalitätsvermutung wegen der Ausschlussmöglichkeit in vielen Fällen wirkungslos bleiben dürfte.

Nach unserer Kenntnis ist seit Einführung der Neuregelung kein einziger pharmazeutischer Unternehmer verurteilt worden. Die Neuregelung hat zu keiner Verbesserung der beweisrechtlichen Situation von Arzneimittelgeschädigten geführt. In den USA hat der Hersteller des Arzneimittels Vioxx im Vergleichswege 6,87 Mrd. US $ gezahlt. In Deutschland werden sämtliche Vioxx-Geschädigten, spätestens nach dem BGH-Urteil vom 26.03.2013 leer ausgehen.

Vor dem Hintergrund dieser neuen Rechtslage kann man als haftungsrechtlich spezialisierter Medizinrechtsanwalt die Geltendmachung von Haftungsansprüchen aufgrund von Arzneimittelschäden nach der Regelung des § 84 AMG nicht mehr empfehlen. Wie schlecht die Gesetzesnovellierung gemacht war, zeigt sich allein daran, dass der BGH erst nach 7 Jahren Klarheit schaffen konnte. Es waren bis dahin zahlreiche ungeklärte Rechtsfragen zu entscheiden. Es blieb bis zum Schluss unklar, wie die Regelung des § 84 AMG denn nun genau ausgelegt werden kann.

Aus anwaltlicher Sicht können wir zukünftig die Geltendmachung entsprechender Ansprüche nur noch in Ausnahmefällen empfehlen. Nämlich dann, wenn keine andere Ursache als die Schädigung durch ein Arzneimittel denkbar ist, etwa bei verseuchten Blutkonserven. Im Ergebnis ist die Neuregelung des § 84 AMG eine Nullnummer und hat für geschädigte Arzneimittelanwender überhaupt nichts gebracht.

Zwei Ausnahmen sind zu nennen: Das Arzneimittel Levimir, ein Insolinanaloga, das vermehrt zu Fettgewebsschwund an den Einstichstellen führte. Hier hat der BGH eine beabsichtigt positive Entscheidung nunmehr dem EuGH vorgelegt. Eine Entscheidung ist im Jahr 2015 zu erwarten.
Weiterhin das Antidepressivum Zoloft. Hier hatte der pharmazeutische Unternehmer die Suizidgefahr in den Packungsbeilagen verschwiegen. Es geht daher um eine Verletzung der Hinweispflicht. Hier müsste der pharmazeutische Unternehmer substantiiert darlegen, dass der Suizid ohnehin eingetreten wäre.

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